Pervietà del forame ovale: dalla chiusura per “device” occlusivo alla tecnica “NobleStitch”
Esperienza di un centro

Nuovi dati e nuove tecniche potrebbero cambiare la nostra pratica clinica

Confronto fra due modalità di trattamento della pervietà del forame ovale in pazienti con esiti d’ictus criptogenetico

Introduzione
La pervietà del forame ovale (PFO) può essere riscontrata in circa il 25% della popolazione adulta e può essere una potenziale fonte di ictus ischemico attraverso il meccanismo dell’embolizzazione paradossa⁽¹⁾. Ad oggi, infatti, la chiusura percutanea del PFO è un intervento di profilassi che ha come principale indicazione la prevenzione dell’ictus cardioembolico⁽²⁾. Pertanto la procedura è giustificabile solo se eseguita in centri con percentuale molto alte di successo e minima incidenza di complicanze per il paziente. Il dibattito sul vantaggio offerto dalla chiusura percutanea in prevenzione secondaria è ancora forte. Sebbene i primi studi non abbiano mostrato chiari benefici clinici, nuovi dati e nuove tecniche potrebbero cambiare la nostra pratica clinica⁽¹⁾.
I tre studi randomizzati (CLOSE, REDUCE e PFO-DEFENSE) ^(3-5) insieme ad un follow-up a lungo termine dello studio RESPECT ⁽⁶⁾ hanno dimostrato che, nelle popolazioni studiate, il trattamento con chiusura percutanea associato a terapia medica era superiore alla sola terapia medica nella prevenzione secondaria dell’ictus criptogenetico. I dati pubblicati aggiunti a quelli dei tre studi precedenti, molto più incerti, ha definitivamente chiarito che il PFO può essere implicato nei processi fisiopatologici alla base dell’ictus criptogenico e che non tutti i PFO hanno un uguale rischio. In particolare modo lo studio RESPECT ha mostrato che dopo un follow-up medio di 5.9 anni, si è verificata una riduzione del 54%, del rischio relativo di recidiva ischemica cerebrale, in particolare il maggior beneficio è stato mostrato nei pazienti con aneurisma interatriale (SIA) e con un ampio shunt⁽⁶⁾. In una recente meta-analisi, è stato confermato che nei pazienti con ictus criptogenetico, la chiusura del PFO riduceva la ricorrenza transitoria di ictus/attacco ischemico rispetto alla terapia medica, sebbene fosse associata a un rischio maggiore di fibrillazione/flutter atriale di nuova insorgenza⁽⁷⁾.

Risultati
Nella nostra unità, dal 2000 ad oggi, sono state eseguite 500 procedure di chiusura del PFO, di cui 360 mediante l’impianto di un dispositivo occlusivo (Amplatzer PFO Occluder, Abbott, o Cardioform Septal Occluder, Gore) e negl’ultimi tre anni 90 mediante la tecnica Nobles Stitch (NobleStitch EL, Heartstich), ovvero un sistema di chiusura percutanea che sutura insieme il septum secundum e primum. Tutti i pazienti sono stati arruolati solo in prevenzione secondaria, quando si sospettava fortemente l’origine criptogenetica di un TIA/ictus. Sono stati prima sottoposti a Doppler transcranico con microbolle (emulsione di Poligelina), quindi ad ecocardiografia transtoracica con microbolle per la conferma dello shunt destro-sinistro al livello del setto interatrale. Solo dopo veniva eseguito lo studio transesofageo, al fine di meglio pianificare il miglior trattamento percutaneo. I punti di forza dell’utilizzo di Noblestitch EL nel trattamento del PFO sono l’assenza di dispositivi impiantati, nessuna indicazione per la terapia antipiastrinica o altra terapia medica, l’assenza di rischio di trombosi o lussazione del dispositivo e l’assenza di controindicazioni a future procedure transettali. Ciò che è ancora più importante è la maggiore facilità logistica della procedura; in particolare l’assenza di assistenza alla rianimazione, relativa all’intubazione oro-tracheale e alla ventilazione meccanica, e la non necessità di supporto mediante l’ecocardiografia transesofagea.
I pazienti sono stati seguiti clinicamente a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura. L’endpoint di efficacia era la chiusura effettiva del PFO definita come shunt residuo destro-sinistro (RLS) di grado 1 o inferiore. L’endpoint di sicurezza era un composito di eventi avversi correlati alle complicanze dirette o indirette della procedura, inclusa la fibrillazione atriale. Gli eventi avversi maggiori, tra cui morte, ictus criptogenetico ricorrente o TIA, sono stati registrati individualmente. È stata programmata una TTE a microbolle a 1, 6 e 12 mesi di follow-up, per valutare il residuo RLS allo scopo di monitorare eventuali variazioni nel tempo. La sutura del setto con il sistema NobleStitch è stata eseguita con successo in tutti i 90 pazienti. Durante il follow-up non sono stati registrati eventi cerebrali ricorrenti né altri eventi avversi. Al termine del follow-up dei pazienti sottoposti al NoblesStitch, la valutazione ecocardiografica ha mostrato una chiusura completa (grado 0 RLS) in 86 pazienti e un grado 2 o 3 RLS in 4 pazienti. In questi pazienti il fallimento era da relare alla presenza di un tunnel ampio e corto o di esteso aneurisma interatriale che hanno necessitato di un successivo approccio con device occlusivo.

Conclusione
In conclusione la nostra esperienza con questa nuova tecnica mini-invasiva ha confermato la sua semplicità tecnica e logistica ma soprattutto la sua efficacia e sicurezza.

Bibliografia

1. New Data Support Patent Foramen Ovale Closure After Stroke. Favilla CG, Messé SR. Stroke. 2017 Dec 6.
2. Pristipino C, Sievert H, D’Ascenzo F, et al. European position paper on the management of patients with patent foramen ovale. General approach and left circulation thromboembolism. Eur Heart J 2019 Oct 7;40(38):3182-3195.
3. Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, et al.; CLOSE Investigators. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med 2017;377:1011-21.
4. Lee P, Song JK, Kim J, et al. Cryptogenic stroke and high-risk patent foramen ovale: the DEFENSE-PFO trial. J Am Coll Cardiol 2018;71:2335-42.
5. Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. N Engl J Med 2017;377:1033-42.
6. Carroll JD, Saver JL, Thaler DE, et al., for the RESPECT Investigators. Closure of patent foramen ovale versus medical therapy after cryptogenic stroke. N Engl J Med 2013;368:1092–100.
7. Patent Foramen Ovale Closure for Secondary Prevention of Cryptogenic Stroke: Updated Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Vaduganathan M, Qamar A, Gupta A, Bajaj N, Golwala HB, Pandey A, Bhatt DL. Am J Med. 2017 Dec 8.

Autori

Alberto Lavorgna,

Gianluca Tomassoni,

Franco De Remigis,

Cosimo Napoletano