Utilizzo di PCSK9-i Fast Track. Bedside nella Sindrome Coronarica Acuta: il Modello Virtuoso della Regione Campania

Recenti modifiche regolatorie hanno reso possibile la prescrizione dei farmaci PCSK9-i con modalità Fast Track nella SCA

In Italia, non sempre è possibile avviare precocemente la terapia con PCSK9-i nel paziente con SCA
Il modello virtuoso adottato in Campania, garantisce ai Pazienti la possibilità di essere trattati già durante la degenza per Infarto Miocardico Acuto

Negli ultimi anni, i numerosi progressi nella diagnosi e nella terapia delle Sindromi Coronariche Acute (SCA) hanno ridotto in maniera consistente la mortalità a 30 giorni dei pazienti con Infarto Miocardico. Tuttavia, dati osservazionali sottolineano come persista per questi soggetti un elevato rischio di eventi cardiocerebrovascolari (MACCE) nel primo anno e negli anni successivi all’evento indice, suggerendo la necessità di adottare strategie terapeutiche innovative in grado di ridurre il rischio residuo¹.
Inoltre, nello studio osservazionale multinazionale SANTORINI, meno del 19% dei pazienti a rischio cardiovascolare molto alto arruolati tra il 2020 e il 2021 raggiungeva un target di colesterolo LDL (cLDL) adeguato alla riduzione dei MACCE². L’introduzione nella terapia degli anticorpi monoclonali diretti contro la proteina PCSK9 (PCSK9-i) si è dimostrata altamente efficace e sicura nel raggiungimento dei target prefissati di cLDL e nella riduzione dei MACCE nei soggetti a rischio molto alto o estremo, anche con fenotipi clinici complessi^3,4. Successivamente, alcuni trial hanno dimostrato come l’utilizzo precoce di PCSK9-i nel contesto di una SCA, anche prima di un’angioplastica coronarica primaria, sia efficace e sicuro nella riduzione di cLDL, consentendo ad una elevata percentuale dei soggetti trattati di raggiugere rapidamente i valori target di cLDL raccomandati dalle Linee Guida^5-8. Infine, dati emersi da piccoli studi di diagnostica coronarica intravascolare, hanno evidenziato come la riduzione di cLDL derivante dal precoce impiego di PCSK9-i in pazienti con SCA determini un importante effetto di stabilizzazione a livello delle placche coronariche nonculprit, proteggendo i soggetti dal rischio di recidiva di evento^9,10.

Tutte queste evidenze, hanno determinato importanti modifiche dei criteri di prescrizione in regime di rimborsabilità dei farmaci PCSK9-i, promuovendo il passaggio da una strategia ipolipemizzante Stepwise ad una strategia Fast Track¹¹. Infatti, da giugno 2022, in Italia è possibile prescrivere in regime di rimborsabilità i farmaci PCSK9-i in modalità Fast Track in soggetti con SCA recente (negli ultimi 12 mesi) o con eventi cardiovascolari multipli, dopo una singola rilevazione di cLDL, anche in ambito intraospedaliero durante un ricovero per SCA¹². Tuttavia, questa opportunità si scontra spesso con problematiche locali – come la indisponibilità dei farmaci PCSK9-i presso le Farmacie Ospedaliere e la mancanza di un percorso gestionale condiviso – che di fatto precludono la possibilità di avviare già in fase intraospedaliera questa strategia terapeutica, rimandandola alla fase di dimissione o al follow-up che segue la dimissione dei pazienti ricoverati per SCA. Per questi motivi, la Direzione Generale per la Tutela della Salute ed il Coordinamento del Sistema Sanitario Regionale della Regione Campania è intervenuta nel novembre 2022 con una Nota che ha chiarito le modalità di prescrizione, erogazione e rendicontazione dei farmaci PCSK9-i in regime di ricovero. In Campania, per i pazienti ricoverati per una SCA, la prima prescrizione di farmaci PCSK9-i viene effettuata dagli specialisti abilitati attraverso la compilazione della scheda di eleggibilità al trattamento e la elaborazione di una richiesta di farmaco nel Registro di Monitoraggio AIFA della durata pari a 28 giorni di terapia. Tale richiesta viene quindi inoltrata alla Farmacia Ospedaliera del Centro prescrittore per la erogazione immediata della prima fiala di farmaco PCSK9-i che viene somministrata nella stessa giornata al paziente ricoverato (Fast Track Bedside). All’atto della dimissione, con la stessa richiesta, il paziente ritira presso la Farmacia Ospedaliera una ulteriore fiala di farmaco PCSK9-i, concludendo quindi il primo piano terapeutico AIFA a copertura di 1 mese di terapia. Infine, i Centri prescrittori sono tenuti a programmare, entro 28 giorni dalla prima prescrizione, una visita di controllo per la rivalutazione del paziente e la nuova eventuale prescrizione di farmaco PCSK9-i nel Registro di Monitoraggio AIFA per una durata di ulteriori 5 mesi di terapia. Questo successivo piano terapeutico viene indirizzato per continuità assistenziale al Servizio Farmaceutico dell’ASL di residenza del paziente. Il modello virtuoso adottato in Regione Campania permette di avviare la terapia con i farmaci PCSK9-i già nel corso di una ospedalizzazione per SCA, offrendo al paziente la possibilità di giovarsi precocemente di una terapia efficace e sicura, capace di impattare favorevolmente sulla riduzione del rischio di eventi ricorrenti, nonché l’occasione di essere da subito fidelizzato alla terapia, favorendo aderenza e persistenza nel tempo al trattamento.

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Autori

Antonio Parente,

Ilaria Caso,

Silvana Cicala,

Emilio Di Lorenzo,

Michele Macrì,

Andrea Paccone,

Lucia Riegler,

Carlo Tedeschi,

Francesco Vigorito