EASi-KIDNEY Trial
Lo studio EASi-KIDNEY è uno studio clinico, multicentrico, internazionale, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’effetto dell’inibitore della sintesi dell’aldosterone Vicadrostat in associazione con Empagliflozin nei pazienti con malattia renale cronica.
Lo sponsor è Boehringer Ingelheim (BI) che ha delegato la responsabilità della conduzione, dell’analisi e della divulgazione dei risultati dello studio all’Università di Oxford. I Paesi partecipanti (UK, Danimarca, Germania, Italia, Portogallo, Canada, USA, Argentina, Brasile, Messico, Taiwan, Corea del Sud, Giappone, Malesia, India, Cina, Australia e Nuova Zelanda) sono coordinati a livello internazionale dalla Clinical Trial Service Unit (CTSU) dell’Università di Oxford, e dai Centri di Coordinamento Nazionali tra i quali, per l’Italia, il Centro Studi ANMCO della Fondazione per il Tuo cuore che si occupa anche della supervisione del Centro di Coordinamento Nazionale portoghese. In Italia saranno coinvolti 34 Centri di Nefrologia, Diabetologia e Malattie Metaboliche e Medicina Interna, coordinati dal Centro Studi ANMCO della Fondazione per il Tuo cuore; in Portogallo saranno coinvolti 11 Centri di Nefrologia coordinati da CETERA, Centro di Coordinamento portoghese, sotto la supervisione del Centro Studi ANMCO della Fondazione per il Tuo cuore.
L’obiettivo è quello di verificare se il nuovo farmaco chiamato Vicadrostat, assunto in associazione con Empagliflozin, farmaco già largamente testato, riduce il rischio di peggioramento della malattia renale o della malattia cardiaca nei pazienti affetti da malattia renale cronica. Lo Studio EMPA-KIDNEY, studio clinico di grandi dimensioni, sempre sponsorizzato da BI e coordinato dall’Università di Oxford e al quale l’Italia ha partecipato con 19 centri coordinati dal Centro Studi ANMCO, ha infatti dimostrato che Empagliflozin è in grado di ridurre la necessità di iniziare la dialisi nelle persone con malattia renale, ed è ora raccomandato per la maggior parte degli adulti con malattia renale cronica in tutto il mondo. Empagliflozin quindi ha dimostrato gli importanti vantaggi sopracitati nei pazienti con malattia renale, ma il rischio rimane ancora elevato. Vicadrostat è un farmaco di nuovo sviluppo che potrebbe apportare ulteriori benefici al trattamento di questa patologia. I primi studi di fase II hanno mostrato che Vicadrostat potrebbe fornire ulteriore protezione sia a livello renale che cardiaco, ma per ottenere risultati affidabili questo deve essere testato in uno studio clinico di grandi dimensioni con end- point di tipo clinico e non solo bioumorale. EASi-KIDNEY intende arruolare circa 11.000 pazienti con malattia renale cronica, di cui circa 4.800 con diabete e circa 6.200 senza. Metà dei pazienti sarà trattato con Vicadrostat 10mg e con Empagliflozin 10mg una volta al giorno; l’altra metà riceverà il placebo di Vicadrostat ed Empagliflozin 10mg una volta al giorno. L’endpoint primario è il tempo alla prima occorrenza di: progressione della malattia renale (definita come l’inizio della terapia dialitica o il trapianto di rene o un declino prolungato di eGFR <10 mL/min/1.73 m² o la morte da causa renale o un declino prolungato di eGFR ≥40% rispetto al valore alla randomizzazione); o ospedalizzazione per scompenso cardiaco; o morte per causa cardiovascolare.
Lo studio è disegnato in modo tale da essere condotto in maniera semplice: l’impegno ed il lavoro supplementare sia per i pazienti partecipanti che per i Ricercatori sarà ridotto al minimo e verranno raccolte solo le informazioni essenziali. I pazienti dovranno effettuare 4 visite nei primi 6 mesi e successivamente una visita di controllo ogni 6 mesi fino al raggiungimento del numero di eventi clinici richiesto dallo studio, che si stima richiederà circa 3-4 anni di follow-up.
La randomizzazione dei pazienti è iniziata a livello internazionale a novembre 2024 e in Italia sono stati attivati i primi 4 centri a fine dicembre 2024, con l’attesa di avere il primo paziente in run-in nel corso del mese di gennaio 2025.
