AFFIRMO Steering Committee
Gregory YH Lip (Chairman), Gheorghe- Andrei Dan, Lars Frost, Carrol Gamble, Søren Paaske Johnsen, Aldo Pietro Maggioni, Francisco Marin Ortuno, Tatjana Potpara, Marco Proietti, Mariya Petkova Tokmakova.
La Fondazione per il Tuo cuore – ONLUS partecipa, nell’ambito di European Union’s Horizon 2020 Research and Innovation Programme, al Progetto AFFIRMO in qualità di Promotore e Coordinatore del protocollo AFFIRMO RCT. Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato a cluster, controllato in aperto, che ha come obiettivo quello di valutare se in pazienti anziani affetti da Fibrillazione Atriale (FA) e ulteriore multimorbidità, una strategia strutturata e multidisciplinare, implementata utilizzando una piattaforma digitale (iABC), determina un beneficio in termini di outcome e qualità della vita rispetto alla Usual Care.
Partecipano ad AFFIRMO l’Italia e altri 5 Paesi Europei: Bulgaria, Danimarca, Romania, Serbia e Spagna. Il Centro Studi ANMCO è il Centro di Coordinamento Centrale (CCC). Ogni Paese parteciperà con 6-10 Centri, ciascuno dei quali arruolerà 25 pazienti nellarco di 12 mesi. Liter regolatorio è già concluso e la fase di arruolamento dei pazienti inizierà dopo la formazione dei centri, prevista nei mesi di Febbraio e Marzo 2024 con Investigator Meeting nazionali.
Trattandosi di uno studio randomizzato a cluster, non saranno i singoli pazienti ad essere randomizzati, ma ogni Centro partecipante: l’assegnazione casuale di un Centro ad Usual Care piuttosto che ad iABC viene effettuato dopo la conclusione della fase etico-regolatoria in ogni Paese.
Lo studio prevede complessivamente l’arruolamento di 1.250 pazienti di entrambi i sessi ed età ≥65 anni, con FA ed una o più comorbidità tra le seguenti: ipertensione (trattata con almeno 2 farmaci antiipertensivi), CAD, PAD, scompenso cardiaco, ictus/TIA, diabete, BPCO, insufficienza renale cronica. Ciascun paziente verrà rivisto in follow-up a 3, 6 e 12 mesi. End-point primario è l’ospedalizzazione (non programmata) per tutte le cause su un periodo di follow up di 12 mesi. End-point secondari sono i seguenti: “end-point composito” di ictus ischemico non fatale, TIA e morte cardiovascolare; mortalità per tutte le cause; mortalità per tutte le cause e ricoveri per tutte le cause (programmati e non programmati); nuova diagnosi di scompenso o un peggioramento dello stesso che richiede ospedalizzazione; emorragie maggiori secondo la definizione ISTH; emorragie intracraniche; comparsa di disfunzione renale o rilevante peggioramento della funzione renale; qualità della vita; aderenza alla terapia farmacologica; livello di aderenza alla piattaforma iABC; attività fisica; livello di empowerment/coinvolgimento del paziente.
Autore
Fondazione per il Tuo cuore