Studio BRING-UP 3 Scompenso
Steering Committee: Dott. Fabrizio Oliva (Chairperson), Dott. Aldo Pietro Maggioni (co-Chairperson), Dott. Manlio Gianni Cipriani, Prof. Furio Colivicchi, Dott. Andrea Di Lenarda, Prof. Domenico Gabrielli, Dott. Mauro Gori, Dott. Massimo Iacoviello, Dott. Marco Marini, Dott. Francesco Orso
Lo scompenso cardiaco (SC) è un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo, con un’elevata morbilità, mortalità e utilizzo di risorse sanitarie: poiché lo SC è il risultato finale di molti disturbi cardiaci, la sua prevalenza aumenta con l’età. La mortalità per tutte le cause dei pazienti con SC cronico è rimasta stabile senza miglioramenti sostanziali da oltre 15 anni. Nei pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta (HFrEF) due ulteriori approcci farmacologici, l’inibizione della neprilisina (ARNI) e del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza se aggiunti alle terapie “di base” raccomandate, ovvero bloccanti del sistema renina-angiotensina (RASI), betabloccanti e antagonisti del recettore mineralcorticoide (MRA). Le Linee Guida ESC 2021 hanno introdotto un nuovo paradigma di trattamento per l’HFrEF con un approccio terapeutico a quattro pilastri che comprende ARNI/ RASI, betabloccanti, MRA e SGLT2i. È importante notare che ora esistono dati di efficacia e sicurezza su trattamenti farmacologici anche in pazienti con una EF>40%. Tuttavia, le Linee Guida non forniscono raccomandazioni formali sulla sequenza da adottare nell’introduzione dei trattamenti raccomandati nei pazienti con HFrEF: la personalizzazione della loro sequenza rappresenta a tutt’oggi un’esigenza non soddisfatta. Per guidare l’implementazione delle attuali Linee Guida nella pratica clinica, migliorare la qualità complessiva dell’assistenza ai pazienti con SC e, di conseguenza, sperabilmente, gli “outcome” clinici, è necessaria una campagna nazionale che adotti un modello di Implementation Science basato su programmi educativi specifici e sulla raccolta di dati consecutivi dei pazienti. Per questi motivi, la Fondazione per il Tuo cuore e l’ANMCO hanno ritenuto necessario di avviare il progetto nazionale BRING-UP 3 Scompenso, uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico, condotto in un campione ampio e rappresentativo di Centri Cardiologici italiani che arruolerà pazienti con SC cronico o SC acuto. I pazienti arruolati saranno seguiti in follow-up per 1 anno, con visite a 6 e 12 mesi.
Lo studio sarà organizzato nelle seguenti fasi:
- Primo intervento di tipo educazionale con i Ricercatori dei Centri coinvolti per discutere le raccomandazioni delle Linee Guida in questo ambito;
- Arruolamento per 3 mesi o fino a 30 pazienti consecutivi;
- Valutazione degli end-point primari e secondari dello studio a 6 mesi dall’arruolamento;
- Secondo intervento educazionale per condividere i risultati del primo periodo di arruolamento dello studio, focalizzando l’attenzione sui divari esistenti tra le raccomandazioni delle Linee Guida e la pratica clinica;
- Nuova fase di arruolamento per altri 3 mesi o fino a 30 pazienti consecutivi;
- Ulteriore valutazione degli end-point primari e secondari dello studio a 6 mesi dall’arruolamento nel secondo gruppo di pazienti arruolati;
- Follow-up a 12 mesi per tutti i pazienti inclusi in entrambe le fasi di arruolamento dello studio.
Obiettivo primario dello studio è quello di valutare il livello di aderenza alle raccomandazioni delle Linee Guida per la gestione dei pazienti con HFrEF. La partecipazione di oltre 100 Centri Cardiologici garantirà l’inclusione di almeno 5.000 pazienti in ciascun periodo di arruolamento, consentendo di valutare l’aderenza alle Linee Guida anche in specifici sottogruppi di pazienti.
Studio BRING-UP Prevenzione
Steering Committee: Prof. Furio Colivicchi (Chairman), Dott. Aldo P. Maggioni (Co-Chairman), Dott. Maurizio Giuseppe Abrignani, Prof. Marcello Arca, Prof. Maurizio Averna, Prof. Alberico Luigi Catapano, Dott.ssa Stefania Angela Di Fusco, Dott. Andrea Di Lenarda, Prof. Francesco Fattirolli, Prof. Domenico Gabrielli, Prof. Michele Massimo Gulizia, Dott. Fabrizio Oliva, Dott. Carmine Riccio, Dott. Pier Luigi Temporelli
Il trattamento delle sindromi coronariche acute (SCA) è notevolmente migliorato negli ultimi decenni, con una riduzione significativa della mortalità intraospedaliera ed anche le gravi complicanze a breve termine dopo rivascolarizzazione elettiva (CABG o PCI) sono state notevolmente ridotte. Dunque, rispetto al passato, un numero maggiore di pazienti viene dimesso vivo dopo SCA o rivascolarizzazione coronarica ed è esposto a trattamenti di prevenzione secondaria. Recenti dati nazionali mostrano che oltre il 30% dei pazienti ricoverati per un evento aterotrombotico acuto ha un’ulteriore ospedalizzazione nell’anno successivo alla dimissione. In questo contesto, l’adesione alle raccomandazioni delle Linee Guida sulle strategie di prevenzione secondaria appare largamente insufficiente. Per questi motivi, la Fondazione per il Tuo cuore e l’ANMCO hanno ritenuto necessario avviare un progetto nazionale di Implementation Science, il BRING-UP Prevenzione, basato su programmi di tipo educazionale e sulla raccolta dei dati dei pazienti, con l’obiettivo di cercare di ridurre il divario tra ciò che è disponibile e raccomandato e ciò che avviene effettivamente nella pratica clinica. BRING-UP Prevenzione è uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico, condotto in un campione ampio e rappresentativo di Centri Cardiologici italiani che arruolerà pazienti con un evento atero-trombotico documentato: malattia coronarica (CAD), malattia cerebrovascolare (CVD), malattia arteriosa periferica (PAD). I pazienti arruolati saranno seguiti in follow-up per 1 anno, con visite a 6 e 12 mesi. Lo studio sarà organizzato nelle seguenti fasi:
- Primo intervento di tipo educazionale con i Ricercatori dei Centri coinvolti per discutere le raccomandazioni delle Linee Guida ed i modelli di trattamento in specifici fenotipi di pazienti;
- Arruolamento per 3 mesi o fino a 30 pazienti consecutivi con pregresso evento atero-trombotico;
- Valutazione degli end-point primari e secondari dello studio a 6 mesi dall’arruolamento;
- Secondo intervento educazionale con i Ricercatori per condividere i risultati del primo periodo di arruolamento dello studio, focalizzando l’attenzione sui divari esistenti tra le raccomandazioni delle linee guida e la pratica clinica;
- Nuova fase di arruolamento per altri 3 mesi o fino a 30 pazienti consecutivi con pregresso evento atero-trombotico;
- Ulteriore valutazione degli endpoint primari e secondari dello studio a 6 mesi dall’arruolamento nel secondo gruppo di pazienti arruolati;
- Follow-up a 12 mesi per tutti i pazienti inclusi in entrambe le fasi di arruolamento dello studio.
Obiettivo primario dello studio è quello di valutare il livello di aderenza alle raccomandazioni delle linee guida con l’ipotesi di migliorare la percentuale di pazienti che raggiungono il target previsto per i livelli di colesterolo. La partecipazione di oltre 100 Centri Cardiologici garantirà l’inclusione di circa 3.000 pazienti in ogni fase di arruolamento, consentendo di valutare l’aderenza alle Linee Guida anche in specifici sottogruppi di pazienti.
Autore
Fondazione per il Tuo cuore