Il nuovo fascicolo Sanitario Elettronico (FSE2) è in implementazione

Il FSE2 è il profilo dettagliato della storia clinica di ogni cittadino, dalla nascita alla morte. È obbligatorio, digitale, cooperativo e interoperabile

È parte di un vasto progetto condiviso con la Comunità Europea: il PNNR, che per la sanità prevede 1) la digitalizzazione sistematica del sistema sanitario 2) il rinforzo della medicina territoriale e 3) la connessione stretta tra le aree sanitarie e le regioni

Nel luglio 2022 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (GU) il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE2) approvato come legge dello Stato nel marzo 2022¹. È stato concepito come un documento tecnico descrittivo della storia sanitaria di ogni cittadino italiano, dalla nascita alla morte. È il corrispettivo dell’Electronic Health Recording, attivo da anni in alcuni paesi europei e in Nord America. Sarà un potente fattore di supporto sia alla continuità assistenziale che alla ricerca clinica. Sostituisce un documento analogo negli intenti, ma sostanzialmente inutilizzato (FSE1), entrato nella routine clinica nazionale nel 2012, Da qui la necessaria ristrutturazione del documento, la sua emanazione come obbligo di legge e la piattaforma operativa digitale. Vengono utilizzati formati standard di ciò che viene inserito, così da garantire un agevole fluidità controllata dei dati ed è formulato in modo da garantire l’interoperabilità nel nostro Paese. Esisteranno sia database regionali che un database nazionale presso l’AGENAS (Ministero della Salute), nel quale i database regionali confluiranno, responsabile dell’intero ecosistema informatico italiano riguardante la Sanità. L’insieme delle informazioni riguardanti il SFE2 e altre iniziative di reimpostazione del Sistema Sanitario Nazionale prevalentemente orientati verso la telemedicina e la nuova struttura della medicina territoriale (o di prossimità), sono istituzionalizzate in 6 leggi/decreti, pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale (GU) dal marzo all’ottobre 2022, riportati nella Tabella^1-6.

Un importante documento prodotto da un gruppo di lavoro del Consiglio Superiore di Sanità, che espone e discute il profilo concettuale e le scelte metodologiche che supportano il SFE2 e la conseguente trasformazione della documentazione assistenziale⁷, ha preceduto la pubblicazione dei documenti operativi successivi nel ruolo di strumento guida per una profonda ristrutturazione del SSN⁷. Com’è noto, l’operazione complessiva in corso nella Sanità è inclusa nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) concordato con e finanziato dalla CE (per metà da partecipazione europea, l’altra metà è un prestito). I criteri fondamentali, concordati con la CE, sui quali si basa il nuovo Fascicolo riguardano: a) la creazione di uno strumento omogeneo sul territorio nazionale, riformulato da ogni Regione secondo le Linee Guida del Ministero della Salute [anch’esse pubblicate in GU⁴] che rappresenti l’unico punto di accesso ai servizi del SSN per qualunque bisogno sanitario, dal più banale al più impegnativo; b) il FSE2 sarà lo strumento di integrazione nel contesto del SSN, cioè riferimento per la diagnosi e la cura, che condivida i dati clinici rilevanti tra professionisti e strutture sanitarie (sia pubbliche che private), garantisca continuità assistenziale (tutto il passato è disponibile sul SFE), sia utile alla gestione dei pazienti cronici sul territorio, e si integri con le farmacie nella definizione del piano terapeutico; c) qualità e numerosità dei dati clinici presenti nel FSE dovranno essere elevate per contribuire alla capacità di diagnosi e cura personalizzata da parte dei professionisti sanitari; d) sorgente della cosiddetta policy, derivante dai dati, e consistente nel creare una base di conoscenza sullo stato di salute della popolazione, per supportarla con la definizione e attuazione delle politiche di prevenzione, programmazione e governo della salute pubblica, e per l’attività di ricerca medica e biomedica. Per intenderci, visite mediche, esami bioumorali e tecnologici con i rispettivi referti, verbali di Pronto Soccorso, documentazione di ogni ricovero ospedaliero, terapie prescritte, percorsi terapeutici extra-ospedalieri, vaccinazioni, ecc, verranno riportati per tutta la vita della persona, ammalata o no, sul FSE2. Per “documentazione di ogni ricovero ospedaliero” si intende la cartella clinica digitale, anche questa predisposta con componenti predefinite di contenuto che sono (letteralmente dalla GU): 1) profili sanitari sintetici dei pazienti; 2) prescrizioni e dispensazioni elettroniche; 3) immagini mediche e referti; 4) risultati biologici di

laboratorio; 5) lettere di dimissione; 6) sintesi aggiornata dello stato clinico del paziente (previsto da parte dei medici di medicina generale). È obbligatorio rendere disponibili i dati raccolti in formato elettronico. Inoltre gli Stati Membri devono garantire che i singoli professionisti sanitari provvedano ad alimentare le cartelle cliniche elettroniche e registrino sistematicamente i dati raccolti. La cartella clinica può essere una componente difficile da implementare. Da almeno 30 anni numerosi Ospedali e qualche Regione hanno cercato, e qualcuno ha trovato, la propria soluzione digitale ed ora esistono archivi che proteggono e abitudini che mantengono una specifica cartella clinica locale. Eliminarle potrà costare molto a chi ha speso tempo, impegno e risorse per comporla. D’altra parte siamo in grave ritardo nella ovvia e necessaria implementazione del digitale nella prassi quotidiana della pubblica amministrazione come della Sanità. Nella pubblica amministrazione, Comuni inclusi, è in corso un processo di ammodernamento anch’esso basato sulla digitalizzazione, governato dal PNRR. È superfluo dire che l’interoperabilità dei documenti sanitari, indispensabile per qualunque iniziativa epidemiologica, osservazionale o applicativa, e le informazioni correnti sullo stato di salute di un paese, i rischi esistenti e le carenze da colmare sono irraggiungibili senza una interoperabilità dei sistemi. Inoltre l’evoluzione prossima del sistema sanitario digitale dovrebbe dare la possibilità a ciascuno di portare con se la propria storia clinica nel mondo, cioè l’abilitazione a collegarsi con il proprio file sanitario ovunque sia. Basta pensare agli spostamenti turistici estivi di massa per realizzare quanto utile sarebbe questa struttura comunicativa, che è peraltro prospettata dallo “spazio europeo dei dati sanitari”, cui accennerò tra breve⁸. È fondamentale anche per questo che i dati vengano riportati usando semeiologia e lessico standard, predefinito. Uno dei più utilizzati è il FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reuse). Verranno comunicate istruzioni precise in proposito. Comunque deve essere chiaro ai medici e agli amministratori ospedalieri che la non omologazione delle proprie cartelle cliniche significherebbe di fatto porsi fuori dalla comunità medica e tenerne fuori anche i propri pazienti. Anche a questo proposito, un altro aspetto di massima rilevanza è che tutte le diposizioni incluse in leggi/ decreti inclusi nella Tabella valgono per tutte le istituzioni sanitarie, pubbliche, private accreditate e private autorizzate, che quindi, operativamente, dovrebbero costituire un SSN funzionalmente unico. L’universalità d’uso obbligatoria della FSE2 è evidente anche dall’impianto della cosiddetta “legge Concorrenza”, pubblicata sulla GU il 5 agosto 2022 (n 118), che regolamenta con procedure concorsuali e concorrenziali (a differenza della normativa preesistente) la Medicina territoriale, in particolare le attività di telemedicina attivate da privati, che potranno ottenere accreditamenti definitivi (anziché temporanei com’erano), tenendo conto anche della “effettiva, continuativa e tempestiva alimentazione dei fascicoli sanitari”. Così dice la norma. Riporto alcune annotazioni operative riprese non letteralmente (per brevità) dai testi legislativi. – l’AGENAS è responsabile della gestione della struttura informatica dell’intero ECOsistema nazionale nascente; – secondo il PNRR il nuovo Sistema Sanitario, incluso il FSE2, dovrà essere a regime entro il 2026; “a regime” significa che almeno l’85% dei medici di base alimentano sistematicamente il FSE2 e tutte le Regioni (e quindi le ASL) lo hanno adottato e lo utilizzano; – ogni prestazione sanitaria dovrà essere inserita nel FSE2 entro cinque giorni dall’erogazione; – la governance del sistema FSE2 è definita in modo perentorio nel documento istitutivo (Tab), che recita “l’evoluzione verso il nuovo FSE passa per la capacità delle strutture sanitarie di produrre dati sanitari puntuali e nativamente digitali, interoperabili e univocamente interpretabili, anche con l’applicazione di linee guida e standard di riferimento che assicurino uniformità”; – riguardo ai dati, in armonia con quanto accade in altri paesi, verranno istituzionalizzati processi sistematici per la definizione ed il governo delle regole di riferimento a livello nazionale per: a) la digitalizzazione dei servizi; b) la definizione dei dati e degli algoritmi utili a supportare le decisioni cliniche; c) la standardizzazione dei dati e delle regole di interoperabilità dei sistemi sanitari, con certificazione e accreditamento delle soluzioni aderenti a tali standard; d) la definizione degli adeguamenti normativi in termini di privacy, conservazione a norma e validità giuridica di dati e documenti sanitari, nonché in relazione all’identificazione e delega dell’assistito; – tra i servizi per gli Enti di Ricerca, Il FSE sarà arricchito di dati omici, genetici e epigenetici e abiliterà la ricerca orientata alla medicina personalizzata e alla value-based health care. Un’allerta: alcuni articoli, molto recenti, riportano numeri relativi all’uso del FSE2 nelle regioni attivate, ad esempio di alimentazione del FSE2, completezza, correttezza ecc, possono essere utili indicatori dello stato attuale del processo di implementazione regionale, che però è solo all’inizio (da circa due mesi nelle regioni non sperimentali); solo tra qualche mese si potrà ragionare sui risultati. Ma spesso i numeri non sono interpretabili perché non vengono distinti i numeri di attività prodotti col precedente FSE1 (gestito disastrosamente in molte Regioni) e i pochi dati raccolti ora, risultandone numeri privi di significato prospettico.

Ultim’ora. Conclusa la fase sperimentale di uso del FSE2. Parte l’implementazione nazionale.
L’implementazione del FSE2 nel Paese ha avuto una prima fase, che ha visto coinvolte sei Regioni pilota per una verifica dell’alimentazione dei fascicoli e la portabilità tra Regioni della documentazione raccolta. A questa fase, durata circa 6 mesi, hanno partecipato Basilicata, Campania, Piemonte, Emilia- Romagna, Lombardia e Puglia. La prima fase condotta nel primo semestre di quest’anno, doveva sostanzialmente verificare la fattibilità del programma. Nelle prime 3 Regioni, caratterizzate da una spiccata povertà di informazioni raccolte in precedenza nel FSE1, si testava la capacità di risveglio operativo (alimentazione del FSE); nelle altre 3 Regioni, in precedenza più attive, si testava il passaggio successivo, che consisteva nel verificare l’efficienza dei trasferimenti immediati altrove (altre Regioni e sede centrale AGENAS) dei dati raccolti e la loro correttezza in rapporto all’originale. In poco più di 6 mesi i livelli di alimentazione del Fascicolo crebbero in Basilicata dal 27% al 95% dei documenti disponibili; in Campania dal 1,5% al 53%; e in Piemonte dal 50% al 80%. Riguardo alla cosiddetta portabilità interregionale, la percentuale di successo nella migrazione immediata dei documenti tra le Regioni pilota è passata globalmente dal 14% al 93%. È stata verificata anche la percentuale di errori avvenuti nel trasferimento, passati dal 5% al 0,6% nello stesso periodo di riferimento. Francamente un successo, inutile dire, dovuto all’impegno di tutto il personale coinvolto. Il processo si è rivelato fattibile e potenzialmente efficiente. L’implementazione nazionale è in corso. Inutile aggiungere che, salvo incidenti occasionali, si potrà parlare davvero di successo quando il 100% dei dati sarà trasferito correttamente, in tempo reale, per raggiungere l’obiettivo della rappresentatività anche locale dei dati sanitari.

Lo spazio europeo dei dati Sanitari
Infine, è in preparazione da parte della CE un formato di cartella clinica digitale tipo “Electronic Health Recording” (EHR) in uso nei paesi con sanità digitalizzata, simile alla FSE2, che sarà utilizzabile da tutti gli Stati membri con la costituzione di uno spazio in word dei dati sanitari della Comunità Europea (European Health Data Space).
La proposta della Commissione europea presentata al Parlamento Europeo nel maggio scorso è ripresa nella Gazzetta Ufficiale (n 6). Il Parlamento l’ha approvata in fase preliminare ed è ora in discussione per raggiungere un testo definitivo. La Società Europea di Cardiologia ha espresso parere positivo e dichiarato la propria disponibilità a collaborare. Anche l’Associazione Europea dei produttori di tecnologia medica e di prodotti terapeutici si è dichiarata decisamente favorevole ed ha enunciato una serie di problemi invitando la CE a cogestirne l’evoluzione. Il Comitato europeo per la protezione dei dati (EDPB) e il Garante europeo per la protezione dei dati (EDPS) (i Garanti) ai quali il testo è già stato sottoposto, hanno espresso alcune perplessità riguardo alla circolazione dei dati sanitari, in particolare fuori dall’Europa, e ritengono che allo stato attuale della legislazione i dati sanitari elettronici europei dovrebbero circolare esclusivamente all’interno dello spazio economico europeo. Il problema di fondo è che la legislazione europea e americana divergono sui principi della privacy, e più in generale sull’uso dei dati sanitari riguardo alle implicazioni economiche. Sostanzialmente il valore sociale della concorrenza è fondante negli USA e spontaneamente tendente al meglio, mentre per i Garanti europei il valore della elaborazione e legislazione politica è la guida per comunità e aziende (mi scuso per la grossolanità espositiva). Trattandosi di un mercato miliardario ci si chiede come verrebbero gestiti i dati europei una volta transitati altrove, anche perché i dati verrebbero necessariamente gestiti con l’intelligenza artificiale, i cui metodi e limiti sono oggettivamente incerti e comunque molto discrezionali. Per concludere, questo breve sommario, il FSE2 e la connessa piattaforma digitale daranno un enorme impulso alla conoscenza medica, all’efficienza clinica, e al senso di sicurezza individuale e di comunità fortemente scosso negli ultimi tempi. Fornirà in tempo reale l’epidemiologia dettagliata del paese (si pensi al bollettino quotidiano di infezioni e decessi messo in atto per anni dai mezzi di comunicazione nazionali sul COVID-19), l’unico strumento che può realmente consentire un governo politico intelligente (perché informato) della sanità regionale e nazionale. I dati, se completi e interoperabili, con il supporto dell’intelligenza artificiale in quanto digitali, saranno materiale eccellente per la ricerca scientifica sanitaria, non solo epidemiologica. Articoli più ampi relativi al FSE2 e allo Spazio Europeo dei dati sanitari sono pubblicati sul GIC^8,9.

Bibliografia

1. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, LEGGE 28 marzo 2022, n. 25. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, recante misure urgenti in materia di sostegno alle imprese e agli operatori economici, di lavoro, salute e servizi territoriali, connesse all’emergenza da COVID-19, nonché per il contenimento degli effetti degli aumenti dei prezzi nel settore elettrico.
2. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – DECRETO 29 aprile 2022. Approvazione delle linee guida organizzative contenenti il «Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare», ai fini del raggiungimento della Milestone EU M6C1-4, di cui all’Annex alla decisione di esecuzione del Consiglio ECOFIN del 13 luglio 2021, recante l’approvazione della valutazione del Piano per la ripresa e resilienza dell’Italia. (22A03098), pag. 25
3. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – DECRETO 18 maggio 2022. Integrazione dei dati essenziali che compongono i documenti del Fascicolo sanitario elettronico (22A03960), Serie generale – n. 160, pag. 30
4. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana – DECRETO 20 maggio 2022. (GU 11 luglio 2022) Adozione delle Linee guida per l’attuazione del Fascicolo sanitario elettronico. (22A03961), Pag. 52 e Allegato A.
5. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 1 Agosto 2022. Serie 2° Speciale n. 57. REGOLAMENTO (UE) 2022/868 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 maggio 2022 relativo alla governance europea dei dati e che modifica il regolamento. Pag. 166
6. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. DECRETO 8 Agosto 2022. Assegnazione di risorse territorializzabili riconducibili alla linea di attività M6C2 1.3.1(b) «Adozione e utilizzo FSE da parte delle regioni» nell’ambito dell’investimento PNRR M6C2 1.3. Serie Generale N. 232 (22A05591) Pag. 55
7. Ministero della Salute. Consiglio Superiore di Sanità, Sezione I, Proposta per lo schema di Riforma dei Sistemi Informativi Sanitari. 11 gennaio 2022
8. Tavazzi L. Lo spazio europeo dei dati sanitari. Giornale Italiano di Cardiologia 2023 in uscita nel fascicolo di febbraio.
9. Tavazzi L. Il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE2) produrrà un nuovo Sistema Sanitario in Italia e forse in Europa? Giornale Italiano di Cardiologia 2023 in uscita nel fascicolo di febbraio.

Autore

Luigi Tavazzi