La Fondazione per il Tuo cuore – ONLUS partecipa, nell’ambito di European Union’s Horizon 2020 Research and Innovation Programme, al Progetto AFFIRMO in qualità di Promotore e Coordinatore di protocollo e conduzione del Cluster RCT: si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, controllato in aperto, che ha come obiettivo quello di valutare se in pazienti anziani affetti da Fibrillazione Atriale (FA) e con almeno una ulteriore multimorbidità, una strategia strutturata e multidisciplinare implementata utilizzando una piattaforma digitale (iABC) determina un beneficio in termini di outcome e qualità della vita rispetto alla Usual Care.
Lo studio sarà condotto in Italia e in altri 5 Paesi Europei: Bulgaria, Danimarca, Romania, Serbia e Spagna. Ogni Paese parteciperà con 8-10 Centri, ciascuno dei quali dovrà arruolare 25 pazienti nell’arco di 12 mesi. L’iter regolatorio verrà avviato a settembre 2022 e la fase di arruolamento dei pazienti inizierà ad aprile 2023. Ciascun paziente verrà rivisto in follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Il Centro Studi ANMCO sarà il Centro di Coordinamento Centrale (CCC).
Trattandosi di uno studio randomizzato a cluster, non saranno i singoli pazienti ad essere randomizzati, ma il singolo Centro partecipante. L’assegnamento casuale di un Centro ad Usual Care piuttosto che ad iABC sarà effettuato solo dopo la conclusione della fase etico-regolatoria. I cluster di ciascun Paese saranno stratificati in 2 gruppi: centri in ospedali con o senza laboratorio di elettrofisiologia interventistica per l’ablazione della FA.
Lo studio prevede complessivamente l’arruolamento di 1250 pazienti di entrambi i sessi ed età ≥65 anni, con FA ed una o più comorbidità tra le seguenti: ipertensione (trattata con almeno 2 farmaci antiipertensivi), CAD, PAD, scompenso cardiaco, ictus/TIA, diabete, BPCO, insufficienza renale cronica.
L’end-point primario è l’ospedalizzazione (non programmata) per tutte le cause su un periodo di follow-up di 12 mesi. Gli end-point secondari sono i seguenti: <<end-point composito>> di ictus ischemico non fatale, TIA e morte cardiovascolare; mortalità per tutte le cause; mortalità per tutte le cause e ricoveri per tutte le cause (programmati e non programmati); nuova diagnosi di scompenso o un peggioramento dello stesso che richiede ospedalizzazione; emorragie maggiori secondo la definizione ISTH; emorragie intracraniche; comparsa di disfunzione renale o peggioramento della funzione renale; qualità della vita; aderenza alla terapia farmacologica; livello di aderenza alla piattaforma iABC; attività fisica; livello di empowerment/coinvolgimento.
This project has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No. 899871
Autore
Fondazione per il Tuo cuore