Presente e prossimo futuro della ricerca clinica in cardiologia: tre giornate di confronto tra PIs, steering committees e ricercatori

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Presente e prossimo futuro della ricerca clinica in cardiologia: tre giornate di confronto tra PIs, steering committees e ricercatori

Confronto con i ricercatori su risultati e prospettive della ricerca italiana

Nel mese di settembre la vivace attività di ricerca della HCF Fondazione ANMCO per il Tuo cuore ETS ha portato a Bologna centinaia di ricercatori provenienti da tutta Italia per tre giornate di aggiornamento sui principali risultati degli studi clinici BRING-UP recentemente conclusi dopo un percorso della durata di circa 4 anni.

Si tratta di studi di implementation science il cui obiettivo è quello di favorire il trasferimento delle raccomandazioni delle linee guida nella pratica clinica. In aggiunta gli incontri sono stati occasione per dare uno sguardo ad altri progetti attualmente in corso o in via di sviluppo promossi ed implementati con il coordinamento del Centro Sudi.

Una giornata è stata dedicata alla ricerca clinica nel contesto della prevenzione cardiovascolare, una delle principali priorità della cardiologia clinica. Il Prof. Furio Colivicchi, Presidente della HCF Fondazione ANMCO per il Tuo cuore ETS e PI dello studio, con la presentazione dei risultati dello studio BRING-UP Prevenzione ha offerto una fotografia concreta dello stato dell’arte nel nostro Paese. Lo studio ha previsto interventi educazionali con un totale di 10 investigator meetings residenziali, un webinar ed un investigator meeting conclusivo.

Nelle due fasi dello studio sono stati arruolati quasi nove mila paziente, risultato possibile solo grazie a una partecipazione straordinaria della cardiologia italiana. Un tasso di pazienti seguiti fino al followup finale pari al 98% è di per sè espressione di una ricerca di elevata qualità. L’incontro è stato occasione per mettere in evidenza criticità e possibili aree di miglioramento nell’implementazione della prevenzione secondaria. In aggiunta, insieme al Direttore del Centro Studi, Aldo Maggioni, il Prof Colivicchi ha premiato i centri top recruiter, ovvero i centri che hanno incluso più di 90 pazienti. La classifica è guidata dalla Cardiologia dell’Ospedale San Filippo Neri di Roma con 226 pazienti inclusi nello studio, seguita dalla Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano con 162 e dall’Ospedale Miulli di Acquaviva delle Fonti con 148; premiati anche i centri di Reggio Emilia, Avellino, Ancona, Caserta e il Policlinico Casilino di Roma.

Dal presente si è passati al prossimo futuro della ricerca clinica promossa dalla HCF Fondazione ANMCO per il Tuo cuore ETS, attraverso programmi come EARLY e PERSUADE, orientati a comprendere meglio i bisogni ancora insoddisfatti e a favorire modelli di cura più efficaci. In aggiunta nel corso dell’incontro sono stati presentate le proposte di progetti di ricerca della Next Generation ANMCO. Il Centro Studi della Fondazione, infatti, ogni anno organizza workshop formativi sui fondamenti della ricerca clinica a conclusione dei quali i partecipanti sono invitati a formulare progetti di ricerca clinica. E’ stato illustrato un progetto sul possibile ruolo dell’“infermiere lipidologo” nel migliorare l’aderenza terapeutica dopo sindrome coronarica acuta e una proposta di trial nei pazienti candidati ad ablazione della fibrillazione atriale, per valutare se un controllo intensivo dei fattori di rischio modificabili – tra cui obesità, fumo e OSAS – nel periodo di attesa possa migliorare gli outcome aritmici.

L’attenzione è stata poi rivolta ad aree della prevenzione cardiovascolare in rapida evoluzione come la terapia ipolipemizzante con PCSK9 inibitori, la sindrome cardio-nefro-metabolica, l’obesità, e le strategie per la gestione del rischio correlato alla lipoproteina (a).

Un’altra giornata di lavori è stata dedicata allo scompenso cardiaco con una lettura critica dell’evoluzione della gestione dello scompenso cardiaco. Sono state discusse le evidenze a supporto delle nuove linee guida ESC 2026, quelle relative alla pratica clinica e avanzate nuove prospettive di ricerca.

La revisione della letteratura piu’ recente ha confermato il rapido ampliamento delle opzioni terapeutiche lungo tutto lo spettro della frazione di eiezione, con un’attenzione crescente alla dimensione cardiorenale e metabolica. Accanto ai noti quattro pilastri dell’HFrEF, emergono nuove evidenze sull’impiego di finerenone nell’HFpEF, sul trattamento dell’obesità con i GLP-1 agosnisti e sulle terapie per le cardiomiopatie, tra cui ipertrofica ostruttiva.

Il tema centrale resta tuttavia l’applicazione delle evidenze nella pratica quotidiana. A tal riguardo il Prof. Fabrizio Oliva, PI dello studio BRING-UP3 Scompenso, ha presentato i risultati principali dello studio osservazionale multicentrico che ha coinvolto 179 centri distribuiti su tutto il territorio nazionale.   Dai risultati dello studio emerge che nei pazienti con HFrEF la prescrizione dei quattro pilastri è stata implementata nel 40.5% dei pazienti nella prima fase e nel 67.6% nella seconda, a conferma del fatto che un programma con interventi educazionali può modificare concretamente i comportamenti prescrittivi. Anche per lo studio BRING-UP3 Scompenso, con il Direttore del Centro Studi e co-chair, Aldo Maggioni, sono stati premiati i centri top recruiter per lo studio, in testa la Cardiologia dell’Ospedale San Camillo di Roma.

L’incontro è stato anche occasione per la presentazione del BLITZ- Valve, studio in via di sviluppo che descriverà il percorso dei pazienti con valvulopatia significativa nella cardiologia italiana reale.

Lo studio JUSTONE-CCM valuterà una strategia di modulazione della contrattilità cardiaca con singolo catetere nei pazienti sintomatici nonostante terapia ottimale. DEFINE- NDLVC studierà storia naturale e stratificazione multiparametrica del rischio nelle cardiomiopatie non dilatate, mentre BLITZ-SHOCK fotograferà epidemiologia, trattamenti e organizzazione delle cure nello shock cardiogeno, con particolare attenzione ai trasferimenti e al funzionamento delle reti.

Le sessioni conclusive hanno evidenziato come la medicina dello scompenso stia evolvendo verso un approccio sempre più fenotipospecifico e personalizzato. Sono stati approfonditi punti di forza e criticità delle evidenze sugli MRA steroidei e non steroidei. Nella cardiomiopatia ipertrofica, è stato illustrato il potenziale degli inibitori della miosina, capaci di agire direttamente sui meccanismi fisiopatologici alla base della malattia. Ampio spazio è stato inoltre dedicato alle nuove frontiere terapeutiche, dalle strategie basate sull’RNA all’editing genico, ancora in fase di sviluppo ma caratterizzate da un significativo potenziale trasformativo.

La terza giornata è stata dedicata allo lo studio PERSUADE che attualmente è in fase conclusiva di approvazione.

Si tratta di un trial randomizzato dedicato alla valutazione di una strategia ipolipemizzante precoce con acido bempedoico, statine ed ezetimibe nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Pietro Scicchitano, co-PI dello studio, ne ha presentato il protocollo ed i componenti dello Staff del Centro Studi gli aspetti pratici e regolatori. La giornata è stata occasione anche per fare il punto sulle evidenze a favore di interventi ipolipemizzanti precoci ed intensivi e sul ruolo dell’acido bempedoico nel contesto della terapia ipolipemizzante, da solo e in combinazione con ezetimibe.

Il messaggio conclusivo degli incontri è stato chiaro e concreto: l’innovazione produce un reale beneficio solo quando nuove conoscenze, strumenti diagnostici e terapie riescono a tradursi tempestivamente in percorsi di cura efficaci e applicabili nella pratica clinica quotidiana.♥

Studi in corso

Nome dello Studio N° centri Italia
(tutto il mondo)
N° pazienti previsti dal protocollo Italia (tutto il mondo) N° pazienti arruolati Italia (tutto il mondo) Durata prevista del follow-up Stato
BRAVE (open label RCT) 4 (50)120 (2.000)3 (200)Event driven
  • Arruolamento in corso
  • Follow-up in corso
COLCOT T2D 12 (72)500 (9.500)77 (3.464)Event driven
  • Arruolamento in corso
  • Follow-up in corso
COLT-HF 15 (71)300 (2.500)157 (753)Event driven
  • Arruolamento in corso
  • Follow-up in corso
EARLY 2424022512 mesi
  • Arruolamento in corso
  • Follow-up in corso
EASI-KIDNEY 30 (400)750 (11.000)Primo randomizzato
01-04-2025
(16-01-2025)
Event driven
  • Arruolamento in corso
  • Follow-up in corso
EUROHEART SCA 505.0006.9461 anno
  • Arruolamento in corso
  • Follow-up in corso

Studi conclusi

Nome dello Studio N° centri Italia
(tutto il mondo)
N° pazienti previsti dal protocollo Italia (tutto il mondo) N° pazienti arruolati Italia (tutto il mondo) Durata prevista del follow-up Stato
AFFIRMO (Cluster RCT) 12
(50)
300 (1250)306 (1260)1 anno
  • Arruolamento Chiuso
  • Follow-up Chiuso
BRING-UP 3 SCOMPENSO
(osservazionale)
Fase 1: 186
Fase 2: 160
5000 per fase 1
5000 per fase 2
Fase 1: 5198
Fase 2: 4566
1 anno
per ogni fase
1ª Fase
  • Arruolamento Chiuso
  • Follow-up chiuso
2ª Fase
  • Arruolamento Chiuso
  • Follow-up chiuso
BRING-UP Prevenzione
(osservazionale)
Fase 1: 197
Fase 2: 155
3000 per fase 1
3000 per fase 2
Fase 1: 4788
Fase 2: 4068
1 anno
per ogni fase
1ª Fase
  • Arruolamento Chiuso
  • Follow-up chiuso
2ª Fase
  • Arruolamento Chiuso
  • Follow-up chiuso

Studi di prossima attuazione

Nome dello Studio N° centri previsti Italia
(tutto il mondo)
N° pazienti previsti dal protocollo
Italia (tutto il mondo)
Durata prevista del follow-up
ARISTOTELES6 (30)240 (1200)12 mesi
BIOTOOL-CHF2 (13)100 (650)9 mesi
JustOne - CCM20996 mesi
PERSUADE256003 mesi
Fibrillazione atriale Prevenzione Outliers Scompenso Insufficienza renale cronica Sindromi coronariche acute

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