Studio EARLY: Educational intervention for patient’s Awareness on eaRly LDL-C Lowering using novel pharmacological strategies in secondarY prevention
A seguito della pubblicazione del position paper ANMCO sul trattamento personalizzato dell’ipercolesterolemia nei pazienti con SCA (Eur Heart J Suppl. 2023 May 18;25(Suppl D):D312-D322) del 2023 ANMCO e Fondazione per il Tuo cuore hanno disegnato EARLY, uno studio controllato, multicentrico, randomizzato a cluster.
Lo studio si propone di includere pazienti ricoverati per SCA nei quali testare l’ipotesi che un intervento educazionale di Empowerment del Paziente sia superiore rispetto alla Usual Care nel raggiungimento del target di colesterolo LDL a 12 mesi raccomandato dalle attuali linee guida. Come avviene negli studi a cluster sarà il Centro partecipante ad essere randomizzato, e non i singoli pazienti. L’assegnazione casuale di un Centro a Intervento Educazionale o a Usual Care sarà effettuata dopo la conclusione della fase etico-regolatoria. I pazienti dei centri randomizzati ad Intervento Educazionale dovranno scaricare una App per smartphone che permetterà loro di:
- visualizzare un video educazionale sull’importanza del raggiungimento dei target lipidici, sui trattamenti raccomandati e sui rischi associati all’inerzia;
- valutare, inserendo l’ultimo valore di colesterolo LDL disponibile, la distanza dal raggiungimento del proprio target lipidico;
- avere informazioni sulle diverse opzioni terapeutiche disponibili in grado di permettere il raggiungimento del target.
L’obiettivo è dimostrare che un maggior coinvolgimento del paziente, tramite l’intervento educazionale e la partecipazione attiva nel processo di condivisione delle scelte terapeutiche con i clinici, nel corso dei controlli ambulatoriali previsti dopo il ricovero per SCA possa favorire il raggiungimento del target di Colesterolo LDL a 12 mesi previsto dalle Linee Guida. Lo studio coinvolgerà 24 Centri in Italia ciascuno dei quali dovrà arruolare 10 pazienti nell’arco di circa 6 mesi. Ciascun paziente arruolato dovrà essere seguito in follow-up a 1, 6 e 12 mesi dall’arruolamento. La raccolta dati avverrà su eCRF elettronica. Le pratiche regolatorie dello studio sono iniziate a maggio 2025 per 30 Centri dai quali saranno poi selezionati i 24 Centri partecipanti.
Sono attualmente in corso le pratiche regolatorie e l’obiettivo è quello di poter giungere all’attivazione dei primi Centri e, conseguentemente, iniziare l’arruolamento dei pazienti entro la fine dell’anno. ♥
