Studio COLCOT-T2D: Colchicina e Aspirina senza rivestimento enterico nello Studio clinico sugli esiti cardiovascolari dei Pazienti con Diabete di tipo 2
COLCOT-T2D è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, event-driven, che valuta l’efficacia e la sicurezza dell’agente antinfiammatorio colchicina e dell’agente antiaggregante piastrinico aspirina, in monoterapia o in combinazione, rispetto ai rispettivi placebo, nella prevenzione di eventi cardiovascolari (CV) in pazienti con diabete di tipo 2 ad aumentato rischio di sviluppare tali eventi.
COLCOT-T2D è sponsorizzato dal Montreal Heart Institute e coordinato in Italia dal Centro Studi ANMCO della Fondazione per il Tuo cuore. Prevede un arruolamento complessivo negli 8 paesi partecipanti di circa 10.000 pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti che soddisfano tutti i criteri e sono idonei al braccio aspirina verranno randomizzati in uno dei quattro gruppi, usando un disegno fattoriale 2×2 (Colchicina + aspirina / Colchicina + placebo di aspirina / Placebo di colchicina + aspirina / Placebo di colchicina + placebo di aspirina). I pazienti non idonei al braccio aspirina verranno randomizzati per ricevere solo colchicina o placebo. I pazienti, una volta randomizzati, saranno seguiti con visite di follow-up semestrali fino al raggiungimento del numero di eventi clinici richiesto dal protocollo: sono stimati circa 4 anni di follow-up. L’End-point primario è il tempo dalla randomizzazione al primo evento composito di morte cardiovascolare, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico (non fatale), ictus (non fatale) o ospedalizzazione urgente per angina con la necessità di rivascolarizzazione coronarica.
Lo studio verrà effettuato nei paesi Europei ed extra-Europei indicati nella tabella sotto. L’Italia partecipa con 15 Centri di Diabetologia e Malattie Metaboliche, Medicina Interna, Endocrinologia e Cardiologia. ♥
