Le raccomandazioni ministeriali per la sicurezza dei pazienti

La sicurezza del paziente è responsabilità morale e professionale degli operatori sanitari, rappresentando un campo in continua evoluzione

Strumento di prevenzione degli eventi avversi

Il 5 gennaio 2005 in un reparto di Pediatria dell’Ospedale Carmagnola (TO), moriva il piccolo Enrico Mellano, di 2 anni, a cui venne somministrata terapia antibiotica diluita con cloruro di potassio invece che con soluzione fisiologica. Una miscela simile a quella impiegata per i condannati alla pena capitale. Era già successo: nel 2002, presso l’Ospedale di Faenza, una donna di 72 anni era deceduta dopo risonanza magnetica, per uso di cloruro di potassio in flebo; stessa cosa nel 2004, presso una casa di cura privata in provincia di Bologna per un paziente di 80 anni. Molte sono le segnalazioni di questo tipo, generalmente negli articoli di giornale per casi di malasanità. Fu per questo che il Ministero della Salute emanò nel 2008 la raccomandazione ministeriale n. 1 sul “Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio”. Nello stesso mese di marzo 2008 il Ministero della Salute, Direzione generale della programmazione sanitaria, emana altre sei raccomandazioni ministeriali: n. 2 “Prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all’interno del sito chirurgico”; n. 3. “Corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura”; n. 4 “Prevenzione del suicidio di paziente in ospedale; 5. “Prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0”; n. 6 “Prevenzione della morte materna correlata al travaglio e/o parto”; n. 7 “Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica”. Successivamente sono state prodotte altre raccomandazioni ministeriali, l’ultima, la 19ma nel 2019 (Tabella 1).

Le raccomandazioni ministeriali rappresentano un mezzo per prevenire gli eventi avversi, promuovere l’assunzione di responsabilità e favorire il cambiamento di sistema³. Il mancato rispetto di queste ha ricadute anche sul piano legale come sancito recentemente dalla Legge 8 marzo 2017, n.24, “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie” che prevede che i sanitari si attengano alle linee guida e/o raccomandazioni elaborate da società scientifiche e enti pubblici e privati depositate in apposito elenco definito dalla legge. Il tema della sicurezza del paziente, intesa come la “prevenzione di danni ai pazienti”^4-5-6 era venuto drammaticamente alla ribalta internazionale dopo la pubblicazione di “To err is human: buinding a safer system” da parte dell’Institute of Medicine degli USA. La sicurezza delle cure diventa sia una disciplina che una responsabilità personale e professionale con una particolare attenzione all’identificazione (segnalazione degli eventi avversi, reclami e denunce, dati clinicoamministrativi, media), all’analisi (reattiva mediante gli audit e le rassegne di morbilità & mortalità e proattiva ad es. con la Failure Mode Effect Analysis) e alla prevenzione di errori medici mediante applicazione delle buone pratiche, cui appartengono le raccomandazioni ministeriali per la sicurezza⁷. Gli obiettivi delle raccomandazioni ministeriali sono: mettere in guardia gli operatori sanitari riguardo a procedure potenzialmente pericolose; fornire strumenti efficaci per mettere in atto azioni che siano in grado di ridurre i rischi; promuovere l’assunzione di responsabilità da parte degli operatori per favorire il cambiamento di sistema. Gli eventi sentinella sono eventi avversi di particolare gravità, potenzialmente indicativi di un serio malfunzionamento del sistema, che possono comportare morte o grave danno al paziente e che portano ad una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario⁸. Le raccomandazioni ministeriali, come strumento di prevenzione degli errori, sono strettamente collegate agli eventi sentinella. La sorveglianza degli Eventi Sentinella, istituita in Italia nel 2003 (Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità-SIMES) rappresenta pertanto un’importante azione di sanità pubblica perché rappresenta uno strumento indispensabile per la prevenzione di tali evenienze e per la promozione della sicurezza dei pazienti (Figura 1).

La reale entità delle problematiche connesse con le raccomandazioni ministeriali e gli eventi sentinella la possiamo trarre dal 6° rapporto “Protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella” riferito al periodo gennaio 2005-dicembre 2020⁹. La Tabella 2 mostra il numero di eventi sentinella per tipologia: al primo posto troviamo la morte o grave danno per caduta del paziente (33,25% degli eventi avversi segnalati).

È fondamentale sottolineare a tal proposito che il dato delle segnalazioni è sottostimato rispetto al numero reale di eventi sentinella e che il fatto che le cadute siano al primo posto è da intendersi come evento più segnalato non più frequente. Da sottolineare inoltre come il tema delle segnalazioni debba essere correlato al tema della sicurezza e della qualità delle cure erogate. Chi segnala di più, cura meglio! A tal proposito è incoraggiante il fatto che tra le discipline ospedaliere la Cardiologia è al 6° posto tra quelle che segnalano maggiormente, con il 3% di tutti gli eventi sentinella segnalati. In conclusione le raccomandazioni ministeriali rappresentano un importante strumento di prevenzione del rischio clinico in generale e anche in cardiologia la cui aderenza fornisce una guida per la messa in atto di azioni efficaci.

Bibliografia

1. 1.Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, eds. To Err Is Human: Building a Safer Health System. Institute of Medicine (U.S.) Committee on Quality of Health Care in America. Washington, DC: National Academies Press, 2000. https://nap.nationalacademies.org/catalog/9728/to-err-is-human-building-a-safer-healthsystem.
2. Schiff G, Shojania KG. Looking back on the history of patient safety: an opportunity to reflect and ponder future challenges, BMJ Qual Saf. 2022 Feb;31(2):148-152. doi: 10.1136/ bmjqs-2021-014163. Epub 2021 Oct 8.
3. https://www.salute.gov.it/portale/sicurezzaCure/dettaglioContenutiSicurezzaCure.jsp?lingua=italiano&id=250&area=qualita&menu=lineeguida.
4. Vincens Charles. La sicurezza del paziente. Springer-Verlag Italia 2011. DOI 10.1007/978-88-470-1875-4
5. Leape Lucian L. Making Healthcare Safe. The Story of Patient Safety Movement. Springer 2021. https://link.springer.com/content/pdf/10.1007%2F978-3-030-71123-8.pdf
6. Giovanni Falsini, Michela Barisone, Doriana Frongillo, Tullio Usmiani. Clinical risk management: a new frontier for Italian Cardiology. G Ital Cardiol (Rome). 2023 Dec;24(12):952-959.
7. Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico Manuale per la formazione degli operatori sanitari. Ministero della Salute. https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_640_allegato.pdf
8. https://www.agenas.gov.it/areetematiche/qualita-e-sicurezza/rischioclinico-e-sicurezza-del-paziente/monitoraggio-delle-raccomandazioni/elenco-eventi-sentinella
9. https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_3356_allegato.pdf

Autori

Giovanni Falsini,

Pasquale Caldarola